Функциональные пищевые продукты

Функциональные пищевые продукты (часто именуются биологически активные добавки, БАД) — композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, «предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов», с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.

• Функциональные пищевые продукты получили широкое распространение в последние десятилетия в большинстве развитых стран. Их назначение — через улучшение и оптимизацию структуры питания добиться сохранения и укрепления здоровья, способствовать профилактике распространенных заболеваний современного «цивилизованного» человека (сердечно-сосудистые заболевания, атеросклероз, диабет, ожирение, онкологические заболевания, остеопороз, и др.).

История

Древний мир

С пищевыми дефицитами (не принимая во внимание голодание как таковое), сезонными и эндемическими, человечество сталкивалось всегда, издревле же делались эмпирические попытки справиться с их последствиями.

Человек расширял свой ареал обитания, в корне не меняя основного принципа решения продовольственной программы — накопление, концентрация, хранение; выживание рода было первостатейным, а о разнообразии и полноценности питания речь не шла, что в общих чертах сохранилось и по сей день.

Физиологически человек не способен определить недостаток очень многих незаменимых компонент своего рациона. Первые письменные описания странных болезней, как и попытки борьбы с ними относят к периоду великих завоеваний и длительных походов, когда, например, капитан был вынужден в ущерб продовольствию грузить судно порохом, а то и золотом, или экспедиция, оставшаяся на зимовку или ожидавшая попутного транспорта несколько месяцев, вдруг оказывалась поражена неизвестным заболеванием, что у местных не наблюдается, или, что ещё более замечательно, носит название «болезни пришельцев». Кровоточивость десен в сочетанием с малокровием и ломкостью, деформированностью ногтей, получившая название цинга, наблюдалась у вынужденно отказавшихся от свежей растительной пищи, спасением же оказывались лимон и дикорастущие луковичные, традиционно используемые аборигенами в пищу; от характерного болевого и судорожного синдрома (бери-бери), частого у моряков-европейцев, осваивавших прибережные воды Индокитая, спасались дрожжевой закваской; характерная деформация скелета у детей (рахит) наблюдалась в семьях, вынужденно экономящих на продуктах животного происхождения, а средством профилактики, уверенно зарекомендовавшим себя, была паровая вытяжка жира из печени трески или кита — рыбий жир.

Пробиотики

Мечниковская простокваша.

Несколько систем классификации БАД

Поколения БАД по степени технологической модификации продукта

• природные концентраты пищевых веществ, находящие применение как самостоятельные продукты питания и добавки в пищу, так же как фактор физиотерапии и др.; например: вода минеральных источников, отложения солей морского и термального происхождения, продукты пчеловодства, мумиё, водоросли, икра и печень рыб (первое поколение);

• традиционные для кухни многих народов пригодные для длительного хранения (как правило высушиванием) пищевые концентраты, пищевкусовые добавки, травы и их смеси для приготовления чаёв (не путать с лечебными сборами, чьё место в фитотерапии); пример: сухофрукты, соления, продукты брожения (спиртового и молочнокислого);

• вытяжки, экстракты, настойки (по аналогии с галеновыми препаратами); смеси экстрактов в виде сиропов, паст, пастилок, брикетов, бальзамов;

• высококонцентрированные и чистые экстракты, искусственные и синтетические витаминные препараты, фосфолипидные, полипепдидные и гликопротеидные комплексные препараты, нашедшие широкое применение в фармакологии; появление и популяризация вышеназванных средств — заслуга исследователей и оформившейся медицинской индустрии;

• препараты, сочетающие достоинства всех вышеназванных, витаминизированные продукты питания, обогащённые «элитными» штаммами молочнокислых бактерий; кефир и йогурт, появление самого термина «БАД»; период ознаменован появлением самой индустрии БАД, конфликтами на фоне конкуренции;

• продукт с задействованием высоких технологий — биоинженерии, информационных; ориентирован на максимальную приближенность к индивидуальным и сиюминутным потребностям (в процессе формирования).

По происхождению основных компонентов

• растительные экстракты, цельные части растений
• продукты пчеловодства
• морепродукты
• животные вытяжки
• минеральные компоненты
• продукты ферментации
• продукты биотехнологии
• синтетические аналоги природных пищевых веществ

Нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики

БАД также условно подразделяют на три группы:

Нутрицевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон). Функциональная роль нутрицевтиков направлена на:

• восполнение дефицита эссенциальных пищевых веществ;
• направленные изменения метаболизма веществ;
• повышение неспецифической резистентности организма к действию неблагоприятных факторов окружающей среды;
• иммуномодулирующее действие;
• связывание и выведение ксенобиотиков;
• лечебное питание.

Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.

Парафармацевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Суточная доза парафармацевтика или, в случае композиции, суточная доза действующего начала парафармацевтика, не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.

Все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть проверены по отечественной и международной нормативной документации в плане разрешения их применения в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями: Российской Фармакопеи; зарубежных Фармакопей; Методических указаний о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств (Минздравмедпром Российской Федерации 08.04.94); Flavouring substance sand natural sources of flavourings, 111 ed, Council of Europe, 1981; Flavors and Fragrance Materials. A Worldwide reference list of materials used in compounding flavors and fragrances with sources of supply, 1993.

Эубиотики — биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры и моторику пищеварительного тракта; эубиотики подчас включают в себя и субстрат, способствующий росту дружественной флоры, но не усваиваемый человеческим организмом. Пробиотики — принятый синоним понятия «эубиотики», однако, под эту категорию вполне подпадают средства не содержащие живой флоры. Упомянутые средства ещё обобщают категорией «средства микроэкологической терапии».^[?]

Основные отличия БАД-парафармацевтиков от лекарств

1. БАД-парафармацевтики в большинстве случаев являются источниками природных компонентов пищи, не обладающих питательной ценностью, однако относящихся к незаменимым факторам питания — органическим компонентам пищевых и лекарственных растений, продуктов моря и компонентов животных тканей. Реже действующие начала БАД-парафармацевтиков могут быть получены биотехнологическими или химическими способами. К БАД-парафармацевтикам относятся и продукты, приготовленные на основе композиций микроорганизмов предназначенные для нормализации и поддержания микробиоценоза кишечника (эубиотики/пробиотики).

Действующие начала БАД-парафармацевтиков специфически поддерживают или регулируют в физиологических пределах функции отдельных органов и систем. Применяются исключительно «per os». Реализуются в свободной продаже как через специальные отделы продовольственных магазинов, так и через отделы безрецептурных средств аптек. При использовании БАД-парафармацевтиков в качестве вспомогательных средств при диетотерапии заболеваний человека или в качестве специфических профилактических средств перед их применением необходима консультация врача-специалиста.

1. Эффект БАД-парафармацевтиков реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма на воздействие раздражителей самой различной природы.
2. Количественные изменения параметров функционирования систем и органов организма лежат в пределах их физиологической нормы.
3. Широкий (гораздо более чем у лекарств) диапазон используемых доз, при которых БАД-парафармацевтики оказывают свое нормализующее и корректирующее действие на функции отдельных органов и систем организма человека при отсутствии токсичных и побочных эффектов.

Законодательное регулирование

Терминология в России

Согласно российскому законодательству — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» вводит следующую терминологию:

• Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) — это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
• Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.

Регистрационные требования в России

Для получения легального статуса на территории РФ, каждое конкретное наименование БАД подлежит государственной регистрации с выдачей соответствующего свидетельства. Выдачу и аннулирование свидетельств производит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

10 августа 1998 г. Правительством России была одобрена концепция государственной политики в области здорового питания, в которой БАД отводится существенная роль. Профессор В. Княжев, заместитель министра науки и технологий России, написал по этому поводу: «Осуществление концепции государственной политики… предусматривает развитие отечественной промышленности:… производство биологически активных добавок к пище (БАД), позволяющих достаточно легко и быстро восполнять дефицит эссенциальных пищевых веществ. Применение БАД повышает неспецифическую резистентность организма к неблагоприятным факторам окружающей среды, открывает безопасный, не медикаментозный путь регулирования, поддержки функций отдельных органов и систем организма, обеспечивая тем самым снижение заболеваемости, укрепление здоровья, продление жизни…»

Согласно существующему в настоящее время в России законодательству БАД перед их представлением массовому потребителю проходят тщательный и всесторонний контроль в Сертификационном центре Госсанэпиднадзора РФ, продолжительные клинические исследования, подтверждающие их эффективность. Именно поэтому разработкой БАД имеют возможность заниматься только НИИ и фирмы, имеющие высокий научно-технический потенциал.^[?]

Особенности разработки и контроля БАД

Клинические испытания

Основанием для рекомендации по применению БАД являются клинические испытания. Причем требования к проведению таких исследований достаточно жесткие и предполагают включение в обязательном порядке целого комплекса современных методов, имеющихся только в крупных научно-исследовательских и клинических учреждениях. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном Минздравом РФ. Утвержден список подобных учреждений.

Безопасность биологически активных добавок к пище определяется клиническими испытаниями БАД. Проведение испытаний регулируется документом Методические указания № МУК 2.3.2.721-98 2.3.2

Перед проведением клинических испытаний осуществляются лабораторные исследования новых продуктов. Например, для изучения в эксперименте иммуномодулирующего действия БАД рекомендуется комплекс исследований с использованием лабораторных животных с определением следующих показателей:

• влияние БАД на неспецифическую резистентность мышей к бактериальной инфекции;
• уровень антител в сыворотке крови мышей к корпускулярному тимусзависимому антигену, а также к растворимому тимусзависимому антигену;
• поликлональная активность В-лимфоцитов;
• гиперчувствительность замедленного типа к эритроцитам барана;
• фагоцитарная активность макрофагов;
• продукция растворимых медиаторов иммуногенеза — цитокинов фактора некроза опухоли и интерлейкина-2;
• пролиферация Т-лимфоцитов при циклоспорин-индуцированной иммунодепрессии; гуморальный иммунный ответ.

При проведении клинических испытаний БАД, обладающих, например, желчегонными и гепатопротекторными свойствами, в число обязательных методов исследований входят:

• изучение желчевыделительной функции гепатобилиарной системы с использованием дуоденального зондирования;
• ультразвуковое исследование желчного пузыря и печени;
• определение таких биохимических показателей крови, как холестерин, билирубин, ферменты аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и амилаза;
• а также проведение тимоловой и сулемовой проб.

Применение

Биологически активные добавки к пище используются:^[?]

• для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
• для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
• для повышения не специфической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
• для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;
• для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
• для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Первоначально БАД рассматривались, как компенсаторная добавка к рациону лиц, имеющих повышенные требования к каким-либо (недостающим) компонентам нормального питания (напр., спортсмены). Позже БАД стали считать средством профилактики заболеваний, что закономерно приводит к вопросу об индивидуализации назначения БАД и разработке «индивидуальных БАД» (см. метабономика).^[?]

В настоящее время отдельно от БАД рассматривают такие направления, как:

• Спортивное питание
• Функциональное питание
• Диетическое питание
• Профилактическое питание (на предприятиях)
• Государственные программы по введению добавок некоторых веществ в продукты для населения (например, иодидов или периодатов в соль («Иодированная соль») в регионах естественной геологической депрессии иода в окружающей среде).

Основные физиологические функции микронутриентов в составе БАД

Обосновывая лечебно-профилактическое применение микронутриентов в составе биологически активных пищевых добавок, д. м. н. Ю. П. Гичев описал базовые физиологические функции наиболее хорошо изученных микронутриентов с позиции их функционального взаимодействия.

1. Регуляция жирового, углеводного, белкового и минерального обмена.
2. Оптимизация активности ферментных систем.
3. Структурные компоненты клеточных мембран.
4. Антиоксидантная защита.
5. Обеспечение процессов клеточного дыхания.
6. Поддержание электролитного баланса.
7. Поддержание кислотно-щелочного равновесия.
8. Гормоноподобное действие.
9. Регуляция репродуктивной функции и процессов эмбриогенеза.
10. Регуляция активности иммунной системы.
11. Участие в процессах кроветворения.
12. Регуляция свёртываемости крови.
13. Регуляция возбудимости миокарда и сосудистого тонуса.
14. Регуляция нервной деятельности.
15. Структурное и функциональное обеспечение опорно-двигательного аппарата.
16. Синтез соединительной ткани.
17. Регуляция процессов детоксикации и биотрансформации ксенобиотиков.
18. Поддержание естественной микрофлоры кишечника.

Критика БАД

Основным аргументом против биологически активных добавок явлется недоказанность клинической эффективности большинства из них с позиций доказательной медицины. Биологически активные добавки к пище вопреки российскому законодательству зачастую рекламируются как эффективное лекарственное средство, но в то же время они не проходят обязательных для лекарственных препаратов клинических испытаний, и поэтому их эффективность никем не доказана, и базируется только на заявлениях производителей и распространителей.

Негативный образ БАД формируется из-за:

• недостатка знания в области микронутриентологии, в том числе у медицинских специалистов (нет должного отражения вопроса в программах обучения не только в медицинских институтах, но и на факультетах повышения квалификации и переподготовки учителей). Нет специальной литературы по вопросам микронутриентологии и БАД или она поверхностна, непрофессиональна.
• отсутствия объективной и достоверной информации о конкретных БАД и продуктах функционального питания;
• засилья недобросовестной рекламы (в том числе активной пропаганды БАД дистрибьюторами разных МЛМ-компаний с приписывания свойств, не соответствующих свойствам пропагандируемой продукции);
• засилья некачественной продукции (либо присутствие в препарате только части необходимых микронутриентов, либо их дозы значительно ниже уровня действующих доз);
• недостаточной информированностьи отечественного потребителя о законодательной базе, регулирующей оборот БАД.

	Биологически активные добавки, которые нередко выпускают в форме таблеток и капсул, внешне очень похожи на лекарства. Однако БАДы, в отличие от лекарств, не проходят стандартную процедуру лабораторных тестирований и клинических испытаний, поэтому ожидать от них лечебного эффекта не следует
кандидат биологических наук А. Марголина («Наука и жизнь», № 7, 2008 г.)Свойство «Цитата/Автор» типа «Страница» со значением «кандидат биологических наук А. Марголина («Наука и жизнь», № 7, 2008 г.)[7]» содержит недопустимые символы или неполно и может привести к неожиданным результатам при семантическом аннотировании или запросе.

Однако часть учёных выступает в защиту биологически активных добавок к пище. Например, В. А. Дадали, Ю. П. Гичев, Ю. Ю. Гичев.

	За последние 10-15 лет индустрия биологически активных пищевых добавок превратилась в одну из самых динамично развивающихся областей. Неизвестное ранее понятие "биологически активные добавки к пище" (БАД) теперь знакомо практически каждому, и подавляющее большинство населения в том или ином виде использует их в целях оздоровления. Тем не менее, у многих людей и особенно у части медицинских специалистов до сих пор бытует мнение о том, что БАД - это некие нетрадиционные и не проверенные временем и практикой средства, не имеющие отношения ни к профилактической, ни тем более к клинической медицине. […] Однако в последние десятилетия достоверный рост числа токсических и аллергических осложнений вследствие применения современных фармакологических средств, достигающих, по данным Всемирной организации здравоохранения, 20%, с одной стороны, и несомненные успехи древневосточной медицины в лечении и профилактике хронических заболеваний, с другой, прямо или косвенно обусловили всё более широкое проникновение методов и средств последней в медицину западную. Одним из следствий этого интеграционного процесса стало широкое применение натуральных растительных, животных и минеральных продуктов в виде биологически активных пищевых добавок, являющихся, как правило, производными современных технологий. Важно подчеркнуть, что биологически активные пищевые добавки, как правило, относятся к классу естественных компонентов пищи - микронутриентов (или минорных пищевых веществ) и обладают при этом выраженными физиологическими и фармакологическими влияниями на организм и на его основные регуляторные и метаболические процессы. Иными словами, биологически активные микронутриенты возвращают нас к тем древним временам, когда съедобные вещества являлись одновременно и пищей, и лекарством.
Гичев Ю.П., д.м.н., профессор, академик, директор центра «Экологии человека» международной кафедры ЮНЕСКО при НГУ и СО РАН (Ю. П. Гичев, Ю. Ю. Гичев «Руководство по микронутриентологии», «Триада-Х», Москва, 2006 г.)Свойство «Цитата/Автор» типа «Страница» со значением «Гичев Ю.П., д.м.н., профессор, академик, директор центра «Экологии человека» международной кафедры ЮНЕСКО при НГУ и СО РАН (Ю. П. Гичев, Ю. Ю. Гичев «Руководство по микронутриентологии», «Триада-Х», Москва, 2006 г.)» содержит недопустимые символы или неполно и может привести к неожиданным результатам при семантическом аннотировании или запросе.

Ю. П. Гичев отмечает, что за относительно короткое время были созданы технологии, которые позволили выделять из натурального сырья отдельные микронутриенты без потери их биологической активности, в результате чего появился новый класс лечебно-профилактических препаратов, получивших название биологически активных добавок к пище. А вследствие этого на границе диетологии и фармакологии выделилась интенсивно развивающаяся новая область лечебно-профилактической медицины — микронутриентология.

Многие противники лечебного применения биологически активных пищевых добавок, сами того не осознавая, назначают и используют в повседневной клинической практике такие вещества, как эссенциале (фосфолипиды), кокарбоксилазу (метаболит витамина B1), детралекс, рутин (биофлавоноиды), панангин (калий и магний), аллохол (аллилы), викасол (витамин К) и витаминные комплексы, которые фактически относятся к микронутриентам.

Особенности продажи БАД в России

В отличие от лекарственных средств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.

Качество БАД проверяется практически только при производстве, чем зачастую пользуются недобросовестные производители, нарушая технологию и рецептуру. Кроме того, не являются обязательными клинические исследования применения и действия БАД. Всё выше перечисленное, в сумме с недостоверной (а зачастую и агрессивной) рекламой, создает благоприятную почву для махинаций и обмана при производстве и продажах БАД.

В Российской Федерации экспертиза документации, медико-биологическая оценка, санитарно-химические, микробиологические и другие необходимые исследования БАД к пище, равно как и, при необходимости, принятие решения о проведении их клинической апробации, возложены на Центр гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ, который расположен на базе Института питания РАМН. В некоторых случаях эта работа проводится совместно с другими уполномоченными на это учреждениями.

На БАД, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Постановлением Главного государственного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» № 21 от 15.09.97 ведется федеральный реестр биологически активных добавок (БАД). Основным документом дающим право на оборот БАД в РФ является свидетельство о регистрации. Достоверность последнего проверяется по Реестру на официальном сайте Роспотребнадзора. Свидетельство содержит информацию о названии БАД, фирме изготовителе и получателе свидетельства на БАД, их адреса, номер свидетельства и дата его выдачи, область применения БАД, состав и гигиеническую характеристику БАД.

Производство, оборот и реализацию БАД в РФ регулирует «СанПиН 2.3.2.1290-03». Право на производство, применение, реализацию БАД на территории РФ, а также ввоз БАД, дает Свидетельство о государственной регистрации (СГР). Перечень прошедших государственной регистрацию БАД содержится в «Федеральном Реестре БАД», за ведение которого отвечает Роспотребнадзор. Информация о БАД, согласованая с Роспотребнадзором, является открытой и поддерживается в актуальном состоянии на его Поисковом сервере.

СГР действует на весь период производства БАД, то есть фактически является бессрочным документом. До введения процедуры государственной регистрации БАД проходили санитарно-эпидемиологическую экспертизу, результаты которой вносились в санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) или регистрационное удостоверение (РУ). Эти документы действовали в течение 3-5 лет, после чего была необходима повторная экспертиза. Все СЭЗ и РУ, сроки действия которых еще не истекли, продолжают действовать вместе с СГР на более новые БАД. Сведения о большинстве действующих СЭЗ и РУ также внесены в базу Поискового сервера Роспотребнадзора.

Не допускается реализация БАД:

• не прошедших государственной регистрации;
• без удостоверения о качестве и безопасности;
• не соответствующих санитарным правилам и нормам;
• с истекшим сроком годности;
• при отсутствии надлежащих условий реализации;
• без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
• при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

См. также

• Биологически активные вещества
• Суточная потребность человека в биологически активных веществах
• Пищевые добавки

Источники и примечания

• Ю. Ю. Гичев, Ю. П. Гичев «Руководство по микронутриентологии. Роль и значение биологически активных добавок к пище», «Триада-Х», Москва, 2006 год.

Ссылки

• Производство и сбыт БАД в РФ. Законодательство РФ об обороте БАД
• База данных аналитической лаборатории Федерального центра госсанэпидемнадзора Российской Федерации по БАД